ISO9001:2008标准的新变化

就这样生活

本次标准修正涉及Addition(A)78处，Deletion（D）46处，具体可参见ISO9001:2008版标准的附录B。其中全部 1477 条意见中有813条 (55%) 是关于4.1 总要求、4.2 文件要求、6.2 人力资源、7.3 设计与开发、7.5 生产和服务提供、8.2 监视和测量、8.5 改进等七个方面，下面就其引入的主要修改进行描述，以便大家更好的理解此次标准的修订是对上一版标准的解释和澄清，而非要求发生变化的理念。。

　　1．条款 0.1 (总则)

引入了组织的业务环境和有关风险的概念，但不是要求Ø　　

　　2．条款 0.2 (过程方法)

更强调了过程的输出Ø　　

　　3．条款 1.1 (范围)

澄清了“产品”也包括半成品Ø　　

解释了法律法规要求和法定要求Ø　　

　　4．条款 4.1 (总要求)

认识到过程不一定总是能够被测量的（条款4.1e）-增加了“测量（适用时） ”Ø　　

基于ISO9001:2008指南文件，为更好地解释外包而增加了注。明确了外包可实施的控制的类型；与条款 7.4Ø　　 (采购)的关系；澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中

　　5．条款 4.2.1 (文件)

澄清了QMS文件也包括记录Ø　　

标准所要求的文件可能被合并Ø　　

ISO 9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖Ø　　

　　6．条款 4.2.3 (文件控制)

澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制Ø　　

　　7．条款 4.2.4 (记录控制)

只有编辑性修改 (更好地与 ISO 14001一致)Ø　　

　　8．条款 5.5.2 (管理者代表)

澄清了其必须是组织自己的管理层的一员Ø　　

　　9．条款 6.2.1 (人力资源)

澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性Ø　　

　　10．条款 6.2.2 (能力、培训和意识 )

对条款标题的顺序进行了调整，以与ISO 14001更好地一致Ø　　

条款 6.2.2 (b) 修改为 “适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 ”Ø　　

　　11．条款 6.3 (基础设施)

包括了信息系统作为例子Ø　　

　　12．条款 6.4 (工作环境)

澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气Ø　　

　　13．条款 7.2.1(与顾客有关的过程 )

　　澄清了交付后活动可能包括 :

担保条款规定的措施Ø　　

合同义务，例如维护服务Ø　　

附加服务，例如回收或最终处置Ø　　

　　14．条款 7.3.1(设计和开发策划)

澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的 .Ø　　

根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录Ø　　

　　15．条款 7.3.3 (设计和开发输出 )

澄清生产和服务提供所需的信息包括产品的防护Ø　　

　　16．条款7.5.3 (标识和可追溯性 )

澄清了在产品实现的全过程中必须保持对产品状态的标识Ø　　

　　17．条款 7.5.4 (顾客财产 )

解释了知识产权和个人信息都应被视为是顾客财产Ø　　

　　18．条款7.6 (现在题目改为监视和测量设备的控制)

增加了新的解释性注释 :Ø　　

确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 .”Ø　　

　　19．条款 8.2.1 (顾客满意 )

Ø　　 增加了注释以解释监视顾客感受可能包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、经销商报告之类的来源获得输入

　　20．条款 8.2.2 (内部审核)

标准现在要求负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 …..Ø　　

　　21．条款8.2.3 (过程的监视和测量 )

增加了注释以澄清当确定适宜的方法时，组织应考虑对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响Ø　　

　　22．条款 8.5.2 (纠正措施)

条款 8.5.2 (f)澄清了需要对所采取的纠正措施的有效性进行评审Ø　　

　　23．条款8.5.3 (预防措施)

条款 8.5.3 (f) 澄清了需要对所采取的预防措施的有效性进行Ø