欧盟REACH法规 从入门到中级

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各位好，初次来到这个论坛，真是小心翼翼，深怕一不溜神，就触犯了某条版规。

在这个版块发帖，是看了论坛的人在这个版块发了REACH的帖（http://www.coatu.com/bbs/viewthread.php?tid=32216&highlight=reach）。如果发错地方，麻烦版主帮忙换个地方，谢谢！

首先，说说来此发帖的目的：
1.普及REACH法规的知识；
2.同时也是给需要深入了解的人一个沟通的渠道，坦白说，就是让大家找得到我。

当然，为了避免广告性质，我不会作任何公司宣传，也不会留个人联系方式。
如果大家有交流的意愿，可以回帖，或者发论坛消息给我。

此外，我在福步上面，也发了一个同样标题的帖子，写得比较详细，把“物质、配制品、物品”的相关内容，都有说明，如果感兴趣，可以去福步搜索，此处就不留地址了。

下面，简要做个提纲。下面将包括：
1.法规简介，2楼；
2.针对 涂料(配制品)，说明如何应对REACH；3楼
3.一些最新动态的通知，例如何时何地，哪儿有什么培训会之类（如果这个不能写，麻烦版主尽快告知）；4楼

后续的加贴，可能会发些REACH及其它出口认证，法规方面的新闻。

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应对REACH法规的好处：

产品顺利出口：
只有严格按照REACH法规的条款履行产品相应的责任和义务，使产品全面符合法规，才能得到进口商和欧盟监管当局的认可，保证产品的顺利出口；

占领更多市场份额：
贸易商和进口商将寻找全面符合法规的产品而放弃不符合法规的产品，成为贸易商和进口商优先选择的供应商，获得更多的出口机会。同时为今后美国、日本、韩国等国家即将实行的同类法规的应对打下良好基础，占领更多全球市场份额。

尤其是第一批需要完成注册的时间是2010.11.30，客观上会存在一部分出口量大的企业，不能及时完成正式注册，因此不能继续出口。此时，市场将出现至少3个月的空白期，是提前完成正式注册企业(1000吨以下企业可以提前完成正式注册)抢占市场的机会。

提高产品竞争力：
企业通过法规的应对而对自身产品有全方位了解，并可能寻求或研发新物质取代现有有害物质，使得产品配方得到改进，从而提高产品竞争力，赢得更多市场。

概要：欧盟于2008年6月1日正式实施全称为“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的化学品注册、评估、许可和限制法规（简称REACH法规），严重影响包括中国在内的世界各国对欧盟产品出口。化工、石矿、医/农药（中间体）、化妆品、橡胶、金属、纺织、印染、机电等几乎所有行业的产品对欧盟出口，生产、出口企业必须为其产品中的物质向欧盟(预)注册，否则将禁止出口大于1吨/年以上。

REACH法规是有史以来，影响面最广，涉及行业最多，同时也是最复杂，应对难度最大的法规。应对失当，将成为巨大的技术型贸易壁垒。

预防性原则：REACH相对于以前欧盟化学品法规最大区别是：一种物质没有证明它是安全的，则这种物质被认为是危险的。而以前则相反----一种物质没有被证明是危险的，则可以认为是安全的。


法规目的：
1.保护人类健康和环境；
2.保持和提高欧盟化学工业的竞争力；
3.增加化学品信息的透明度；
4.减少脊椎动物实验；
5.与欧盟在WTO框架下的义务相一致。

REACH主要内容：
1.注册：年产生量或进口量超过1吨的所有化学物质（不包括法规明文规定的几种情况）。超过10吨/年的，注册时，还需要提供CSR。对于分阶段物质，享受预注册。简单讲，注册就是得到物质的一些（理化，毒理学，生态毒理学）数据，并通过这些数据得出该物质对人类与环境的危害程度（风险）（通过CSR），并得出相应的控制风险的方法（通过CSR）。注册，是与中国企业最为相关的部分，也是整个REACH法规的核心。

2.评估：包括物质评估和档案评估。物质评估是确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。评估主要与欧盟REACH法规主管当局ECHA相关，与中国企业基本无关。

3.许可：也称授权。对具有一定危险性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR,PBT,vPvB（这三个均是有一些危害物的类别）等。

4.限制：如果认为某种物质、配制品、或物品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。简单说，即产品中含有这些物质，会被限制用途，或限制用量。

5.通报：如果物品中含有高关注物质(SVHC)，该物质在物品中的重量超过1吨/年，并且含量超过0.1%(w/w)，则有义务向化学品局ECHA通报该物质。目前SVHC物质有15种。目前，进口商要求较多的REACH下SVHC检测，即根据此项要求而来。但由此项要求可知，除了检测之外，对企业更为重要的，是出具相关证明，证明其符合此项要求，已经尽了法规要求的义务。

6.供应链信息传递：

对于特定物质，需要传递SDS。这些特定物质是指：(1)欧盟67/548/EE号指令或1999/45/EC号指令分为危险品的标准(2)PBT,vPvB物质(3)SVHC。SDS与MSDS不同。传递SDS，是OR的义务。

其它物质（指除了以上那些危害性物质之外的），需要提供一些信息，但不是SDS。

配制品，需要以整体传递供应链信息。

物品：SVHC相关信息，详见下文。

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涂料是配制品，要做的是：
1.对其中的物质进行注册，后预注册；
2.进行供应链信息传递（如SDS）。
3.与供应商做好共同应对的深入沟通。

下文，关于注册的内容，都是针对单种物质的。然而，涂料是配制品，其中含有多种物质，如果每个企业都独自来做应对，几乎没有办法承受注册的费用。
商业利益是共同的，涂料企业应尽量使其供应商也明白REACH法规，共同来应对:分摊成本，分享利益。


物质及配制品（也是针对配制品中的物质）：

分阶段与非分阶段：

法规将物质分为两类：分阶段物质，非阶段物质（常称为：新物质）。

分阶段物质：http://www.reach123.cn/Html/REACH_Q&A/2007/0316/599.htm 。分阶段物质可以进行预注册，享受正式注册前的缓冲期。
新物质：如果不符合分阶段物质的条件，就是新物质。只能直接进行正式注册。


简单的判别方法：http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/ ，以CAS查询，如果此物质没有EC号码，或者EC以4头的，是新物质。但这并不是绝对的情况。



预注册：

只针对分阶段物质，在2008.6.1-2008.12.1可以进行预注册，享受正式注册的缓冲期。也就是说，如果在以上时间内进行了预注册，在以下缓冲期之前，可以在没有完成正式注册的情况下，正常出口;缓冲期结束后，必须先完成正式注册，才能继续出口：

1000吨/年以上（以及一些有毒害物质:CMR 1&2 大于1吨/年,R50/53大于100吨/年）：缓冲到2010.11.30;
100-1000吨/年:缓冲到2013.5.31;
1-100吨/年：缓冲到2018.5.31.


后预注册：

只针对分阶段物质，如果在2008.6.1-2008.12.1之间未进行预注册，如果符合特定的条件，仍然可以进行预注册，享受和上面一样的缓冲期。

条件是：2007.6.1-2008.12.1之间，出口小于1吨/年；在2008.12.1之后，首次出口（累积）大于1吨/年，则在此之后6个月内可以进行（后）预注册，并且需要在相应的缓冲期截止时间前一年进行。

正式注册：  正式注册是整个REACH法规中最复杂，最难应对的部分，也是整个法规的核心。

下文通过3个部分来说明： Part I 正式注册重要性，紧迫性，选择代理机构唯一代表的重要性; Part II:分阶段物质正式注册  Part III:非分阶段物质（新物质）正式注册：

Part I:


1.重要性：
欧盟REACH法规，不同于ISO等质量认证，属于欧盟法律，具有法律上的强制性，并且各成员国已经出台违反法规的刑事处罚条例。
需要第一批完成注册的物质，如果未能在截止期前完成，将禁止出口，以保证REACH核心原则：No Data,No Market。
欧洲的大企业正在积极应对，并且出现大企业设法绕开SIEF等，独自进行正式注册的趋势。种种迹象表明，大企业期望借此进一步垄断市场。这也暗示，由于大企业的推出，法规将在2010.11.30之后严格监管，以保证大企业的利益。
非欧盟（包括中国）特定物质的大企业，为了进一步抢占欧洲市场份额，已经在暗中较劲，并且也出现国内企业希望做领头注册人（LR）的情况。
客观上存在，出口大的企业没能在2010.11.30前完成正式注册，其出口量将由1000+吨/年，立即降为1吨/年以下，此时市场将产生至少3个月的空白期。此时，将完全是卖方市场，将导致企业蜂拥注册；而已经完成1000+吨/年注册的企业，将成为最大的受益者。



2.紧迫性：
过程复杂，主要包括三个步骤：从进口商处搜集用途及暴露场景；选择合适的代理机构或第三方代表（如技术支持）；配合代理机构完成注册。每人步骤，都需要花费大量时间。单第三项（代理机构正式启动“注册”至完成），很可能需要12个月左右的时间。
欧洲REACH法规主管当局ECHA建议，注册的技术卷宗应在2010.6.1前提交，这样才能确保ECHA能够在2010.11.30前完成审核，分配注册号，以保证贸易不会被间断。
已经有几十个正式注册完成；并且，已经有200多个注册卷宗已经提交，正处理审核阶段。注意：这其中的大部分卷宗，是大企业绕开SIEF提交的（因为SIEF联合提交的情况公开可查，其在提交前会通知SIEF内成员，目前只有一两个提交）。这种情况另人担忧。
注册非常复杂，其中对费用影响最大的是:数据获取方式。数据获取的方式多达十几种，最昂贵的是全部在GLP实验室进行检测，最低廉的方式需要经过大量调研，从众多方式中组合产生最佳方案。时间越充分，此步骤将越完善，费用将控制得更好。
选择代理机构，影响重大，需要花费大量时间，充分了解并比较，客观而理智地选择。（下文有详细说明）
注册需要涵盖此物质的所有进口商的所有用途，以及相应的暴露情况。这需要与进口商进行大量的沟通工作，而进口商本身也需要花费大量时间与其下游用户沟通调查。

3.选择代理机构，为何要“千挑万选，货比三家”：

选择代理机构（特别是指定OR）是国内企业完成正式注册以及做好后续REACH应对的最重要的一环！主有两个方面的影响：注册本身，注册完成后的后续维护。


因为此部分有为我的公司做广告的嫌疑，因此将具体内容略去。仅做如下提示：

企业与代理机构（常包含OR）的关系，是联姻关系，也就是说，俩人感情好了，就结婚了。婚姻对任何人来说，都至关重要，深刻影响双方的发展；而如果婚姻破裂，将面临分配财产的局面。

如果完成正式注册后，由于种种原因，OR无法较好地为企业服务，或对法规的后续工作应对力不从心……企业此时想要更换OR,
需要重新进行一次正式注册！正式注册，单个物质涉及的费用，就是几十万至上百万人民币。


小结：

对企业而言，选择机构较为复杂，除了自身对代理机构及其驻欧机构（OR)的接触与了解之外，多参考行业龙头的选择（行业龙头受景响最重，信息最广泛，选择最谨慎），也至关重要。此外，重要竞争对手的选择也值得关注。

总结：鉴于REACH正式注册的重要性，紧迫性，选择代理机构的复杂程度，如果已经确定要在2010.11.30前完成正式注册，就需要立即开始选择代理机构。
只有与代理机构签订完代理合同后，注册工作才告启动。实际上，已经刻不容缓！

Part II:
正式注册：

分阶段物质：必须在2010.11.30前完成正式注册的物质是：
1000+吨/年；CMR 1&2类物质 1+吨/年； R50/53类物质 100+吨/年。

此外，1000-吨/年物质，如果准备在近两年内扩大至1000+，或借助2010.11.30后很可能出现的数个月的市场空白期抢占市场，也可以准备正式注册。



特点：

所需要费用高，一个物质一般在几十万至上百万人民币之间，依物质，吨位不同而不同；
所需时间长，平均在12个月左右。
大公司绕开SIEF及Consortium，或Consortium绕开SIEF的情况逐渐严重。尽管法规要求企业尽可能随SIEF一起，进行联合提交，但由于部分大企业对政策的影响，以及其本身拥有大量数据，完全可以独自完成注册，并借此“垄断市场”。
事实 也表明，现阶段，欧盟已有20多个物质取得正式注册号，200多个卷宗已绕过SIEF直接提交审核中。这种现象值得担忧。这些完成注册企业合理利用REACH数据共享游戏规则，将有可能造成其他同物质企业注册费用较高或者注册无法按时完成，势必会产生一段时间的市场空白，而大企业可以借机抢占市场。

不同机构能力不同，获取数据的能力与方式不同，将导致完成注册的费用，时间差别极大。


提示：

REACH法规是新兴的法规，国内任何机构，包括欧洲的机构，都没有足够的经验，传统意义上的“专业”没有意义。

目前，这个领域过于新鲜，不同机构间技术能力完全不同，缺少沟通，并且也不愿沟通。因此，不能单纯的以为，每个机构都差不多（因为宣传上可能非常类似，有些机构掺加了不少水分）；而必须充分地了解信息，慎重选择，因为这不但涉及到近百万的费用，更涉及到企业开拓欧盟市场的战略问题。

Part III:

新物质：2008.6.1之后，需要先完成正式注册，才能继续出口大于1吨/年。不能进行预注册。


特点：

新物质的注册流程，与分阶段物质完全不同：没有SIEF，不需要等待SIEF进展以获取数据；不能联合提交，需要独自提交。
越早完成，对企业越有利。
存在监管不严的情况，有些企业的新物质出口量大于1吨/年，没有完成注册，但仍然在出。由于法规已经生效，企业随时存在被查到的风险。是否要抱侥幸的心理操作，完全取决于企业对风险的控制意识。
注册费用可能较低，时间也可能较短。从我司目前完成的情况来看，新物质的注册很可能十几万人民币就能完成，理想状态下，时间大概为半年左右。


提示：
应对方法小结：

1.涂料中的大多数物质（针对分阶段物质而言），出口量应该都不会达到1000吨/年的量，可以充足地享受预注册或后预注册带来的缓冲期；
2.尽早与供应商协商，明确双方如何共同来应对REACH法规；
3.涂料中也经常存在新物质，一般都是较新的颜料，如PR254,PO73等，这些物质利润高，而量很容易超过1吨/年，应该尽早关注正式注册。由于部分新物质之前通过67/548/EEC做过通报，具有一定的数据，注册的费用，可能并不太高。

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kicker0127

LZ是瑞旭公司的吧  呵呵 来这做广告了

kicker0127

普及知识是必要的   但收费要合理哦

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这些东西真的很复杂哦